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右旋维生素E

上传日期:2017-05-24 15:12:48 浏览次数览885

右旋维生素E

Youxuan  Weishengsu  E

d-α-Tocopheryl Acetate

本品为(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%

性状
本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体。
本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或石油醚中易溶,在乙醚中溶解,在水中不溶。

比旋度
避光操作。取本品200mg,精密称定,置圆底烧瓶中,加无水乙醇25ml使溶解,加硫酸乙醇溶液(1→7)20ml,置水浴上回流3小时,冷却后,自冷凝管顶端加硫酸乙醇溶液(1→72)30ml冲洗冷凝管内部,将溶液转移至200ml量瓶中,用乙醚中溶解(1→72)稀释至刻度,摇匀,作为试剂品溶液,精密量取试剂品溶液100ml,置分液漏斗中,加水200ml,用乙醚提取2次(75ml,25ml),合并乙醚液,至另一份漏洞中,加铁氰化钾氢氧化钠溶液(取铁氰化钾1g,加0.8%氢氧化钠溶液10ml使溶解)20ml,振摇3分钟;取去水层,用乙醇液水洗涤4次,每次50ml,乙醚液经铺有无水硫酸钠的滤器过滤,滤器用乙醚洗涤,洗液与滤液合并, 置水浴中,在氮气流下浓缩至约7~8ml时,置减压干燥器中,抽干,残渣立即精密加异辛烷10ml溶解,依法测定(2000年版药典二部附录Ⅵ E),

折光率
本品的折光率(2000年版药典二部附录Ⅵ F)为1.494~1.499。
吸收系数
取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg和0.6ml的溶液,分别作为供试品溶液1和供试品溶液2,照分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),供试品溶液在284nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为42.0~45.0;供试品溶液2在245nm的波长处定吸收度,吸收系数为7.0~9.0。

鉴别
(1)取比旋度项下的供试品溶液10ml,加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热约15分钟,溶液显鲜红色或橙红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查

酸度
取乙醇与乙醚各15ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液0.5ml,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色,加本品1.0g,溶解后,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.4ml。
生育酚(天然型)
取本品0.50g,精密称定,加水20ml与二苯胺试液2滴,用硫酸铈滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗的硫酸铈滴定液(0.01mol/L)不得过1.0ml。

吡啶


残留溶剂

不得超过0.3%(2000年版药典二部附录Ⅵ E)

重金属


含量测定

照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验
用硅酮(OV-17)为固定液,涂布浓度为2%的填充柱,或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱;柱温为265℃。理论板数按维生素E峰计算不低于500(填充柱)或5000(毛细管柱),维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子的测定
取正三十二烷适量,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg,精密称定,置棕色具塞瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。

测定法
避光操作。取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,精密加人内标溶液10ml使溶解,加正已烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取1μl注入气相色谱仪,另取剩余酚醋酸酯对照品50ml,同法测定,安内标法以锋面积计算,即可。


【类别】维生素类药。


【贮藏】避光,密封,干燥处保存。

【有效期】36个月


【国别及生产厂】美国DSM Nutritional Products, Inc.


【复核单位】上海市药品检验所





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