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    丁溴东莨菪碱

    上传日期:2017-05-24 13:00:52 浏览次数览4

    丁溴东莨菪碱
    Dingxiu Donglangdangjian
    Scopolamine Butylbromide



    C21H30BrNO4 440.38

    本品为溴化6β,7β-环氧-3a-羟基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯。按干燥品计算,含C21H30BrNO4不得少于99.0%。

    性状
    本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
    本品在水或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶。

    比旋度
    取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-18°至-20°。

    鉴别
    (1)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》21图)一致。
    (3)本品显托烷生物碱类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
    (4)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

    检查

    酸度
    取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~6.5。溶液的澄清度取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液应澄清。

    有关物质
    取本品,精密称定,加流动相溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;取氢溴酸东莨菪碱对照品,精密称定,用流动相制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照品溶液,取供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,用对照品溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.004%磷酸溶液-乙腈(50:50)配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相,检测波长为210nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢溴酸东莨菪碱色谱峰的峰高约为满量程的20%,理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000,丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.4%);各杂质峰(除去溶剂峰附近的溴离子峰)面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(0.8%)。

    干燥失重
    取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。炽灼残渣不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

    含量测定
    取本品约0.25g,精密称定,加水50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),采用银电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg的C2lH30BrNO4。

    类别
    抗胆碱药。

    贮藏
    遮光,密封保存。

    制剂
    (1)丁溴东莨菪碱注射液  (2)丁溴东莨菪碱胶囊


    
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