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      盐酸赖氨酸

      上传日期:2017-05-24 13:02:26 浏览次数览20


      盐酸赖氨酸
      Yansuan Lai'ansuan
      Lysine Hydrochloride

      C6H14N2O2·HCl    182.65

      本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N2O2·HCl不得少于98.5%。

      性状
      本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
      本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。

      比旋度
      取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+20.4°至+21.5°。

      鉴别
      (1)取本品与盐酸赖氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》399图或1035图)一致[1]。
      (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

      检查

      酸度
      取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.0。溶液的透光率取本品0.5g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。

      硫酸盐
      取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

      铵盐
      取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

      其他氨基酸
      取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取盐酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,用水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

      干燥失重
      取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.4%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

      炽灼残渣
      不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

      铁盐
      取本品0.50g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.003%)。

      重金属
      取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

      砷盐
      取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

      细菌内毒素
      取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g盐酸赖氨酸中含内毒素的量应小于10EU(供注射用)。

      含氯量
      取本品约0.35g,精密称定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8~10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为19.0%~19.6%。

      含量测定
      取本品约90mg,精密称定,加无水甲酸3ml使溶解,加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.133 mg的C6H14N2O=·HCl。

      类别
      氨基酸类药。

      贮藏
      遮光,密封保存。

      
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