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伟德betvictor官网:省药品审核认证管理伟德组织召开2017年度药品GMP检查第四次集体审评会

上传日期:2017-05-23 09:30 浏览次数览571

  5月4日下午,海南省药品审核认证管理伟德(以下简称省伟德)组织召开2017年度药品GMP检查第四次集体审评会,来自省官网药品监督管理局药品生产监督管理处、省药品检验所及伟德相关人员共14人参加了审评。会议共审评药品GMP认证企业4家、药品跟踪检查企业3家。 
经集体评议,给予其中2家认证、3家跟踪企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见;给予1家认证企业整改复核并发放药品检查告诫信的审评意见;1家企业因其认证申请属于“多环节合一”项目,其GMP认证现场检查与品种变更生产地址注册补充申请的生产现场检查同步进行,其注册补充申请尚在审批中,故原则上给予符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的审评意见,最终审评意见须结合注册补充申请的审批意见确定。 

与会全体人员还对现场检查应关注的风险点及发现的一些共性问题进行了充分的交流和讨论,并达成了共识。 






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